Orbital Regulatory Affairs

Assumptes regulatoris per a farmacèutica humana i veterinària

Amb més de 20 anys d’experiència i en contacte amb les autoritats nacionals, europees ( Agència Europea del Medicament ) i diverses agències extracomunitàries (Turquia, Rússia, Sud-àfrica i el Marroc).

Orbital Regulatory Affairs oferim un servei complet de consultoria d’assumptes reguladors per a la indústria farmacèutica humana i veterinària*.

El nostre assessorament comença a la fase de recerca i comprèn tant el registre com els estudis d’eficàcia i seguretat o la gestió del projecte, entre d’altres, i es poden contractar els nostres serveis de manera integral o puntual segons les necessitats concretes del client a cadascun dels seus mercats .

* Anteriorment sota la marca Reserco i actualment dins de la divisió Regulatory Affairs d’Orbital Pharma.

Auditoria, certificació, validació, calibratge i formació

Serveis

Orbital Pharma oferim un ampli ventall de serveis de qualificació, ja sigui de manera puntual o com a part d’un projecte integral:

  • Suport a la presentació de sol·licituds de SME a les autoritats europees
  • Suport en aplicacions MUMS
  • Avaluació de l’anàlisi GAP
  • Pla de desenvolupament de productes (estudis a realitzar, estimació de costos, terminis
  • Selecció de partners (definir activitats i requisits)
  • Estratègia reguladora (MUMS, genèrics, productes innovadors)
  • Assessorament regulatori en procediments CP, DCP, MRP i Nacionals
  • Consulta amb agències reguladores
  • Preparació de la documentació dels dossiers dautorització de comercialització
  • Preparació i presentació de documents regulatoris en format validat per vNeeS
  • Qualitat, Seguretat i Eficàcia
  • Reunions prèvies a la presentació
  • Gestionar les sol·licituds nacionals i internacionals d’autorització de comercialització
  • Tractament de les preguntes de les autoritats
  • Seguiment del procediment fins a la resolució
  • Variacions i Renovacions
  • Avaluar i actualitzar els expedients a les normes actuals
  • Transferència i actualització d’expedients en paper en un format electrònic nou
  • Assessorament Científic (sol·licitud, assistència i defensa)
  • Expedients de sol·licitud de LMR
  • Sol·licitud d’assessorament científic a l’Agència Espanyola del Medicament i els Productes veterinaris (AEMPS) i al Comitè de Medicaments d’Ús Veterinari (CVMP).
  • Desenvolupament farmacèutic
  • Desenvolupament analític
  • Desenvolupament complet d’estudis de qualitat
  • Elaboració de Protocols i Informes Finals d´estudis
  • Estudis de residus
  • Estudis de Tolerància a Espècies Animals (TAS)
  • Estudis farmacocinètics i farmacodinàmics (PK / PD)
  • Estudis d’eficàcia a camp i estudis controlats
  • Desenvolupament dels assaigs preclínics i clínics
  • Seguiment dels assaigs
  • Contacte regular amb veterinaris/investigadors durant l’estudi
  • Contracte CRO
  • Realització d’esquemes d’assaigs
  • Coordinació del pla de desenvolupament
  • Coordinar els terminis dels estudis
  • Coordinar les activitats amb altres partners
  • Avaluació i selecció de proveïdors per a estudis
  • Estudis de seguiment
  • Revisió i elaboració de protocols
  • Revisió i elaboració dels informes finals de lestudi
  • Actualització de projectes
  • Suport a la resolució de problemes
  • Disseny de lestudi
  • Desenvolupament de protocols
  • Llicències d’importació
  • Selecció del lloc
  • Establiment d’estudis
  • Capacitació dels participants de l’estudi
  • Seguiment d’estudis incloent visites regulars al lloc
  • Anàlisis estadístiques i Interpretació
  • Informe final de lestudi
  • Fabricació de Contracte conforme a GMP
  • Contacte regular amb els llocs durant els estudis
  • Consultoria de protocols i informes
  • Registre Europeu
  • Variacions i renovacions europees
  • Assessorament científic
  • Contacte amb les autoritats competents