Affaires réglementaires d'Orbital

Affaires réglementaires pour les produits pharmaceutiques humains et vétérinaires

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Avec plus de 20 ans d’expérience et en contact avec les autorités nationales et européennes(Agence européenne des médicaments) et diverses agences hors UE (Turquie, Russie, Afrique du Sud et Maroc).

Orbital Regulatory Affairs offre un service complet de conseil en affaires réglementaires pour l’industrie pharmaceutique humaine et vétérinaire*.

Nos conseils commencent dès la phase de recherche et comprennent, entre autres, l’enregistrement, les études d’efficacité et de sécurité et la gestion de projet. Nos services peuvent être contractés sur une base globale ou ad hoc, en fonction des besoins spécifiques du client sur chacun de ses marchés.

* Anciennement sous la marque Reserco et actuellement au sein de la division Affaires réglementaires d’Orbital Pharma.

Audit, certification, validation, étalonnage et formation

Services

Orbital Pharma offre une large gamme de services de qualification, que ce soit sur une base ponctuelle ou dans le cadre d’un projet complet :

  • Soutien à la soumission des demandes de SME auprès des autorités européennes
  • Soutien aux applications de l’EMUM
  • Évaluation de l’analyse GAP
  • Plan de développement du produit (études à réaliser, estimation des coûts, échéances, etc.)
  • Sélection des partenaires (définition des activités et des exigences)
  • Stratégie réglementaire (EMUM, génériques, produits innovants)
  • Conseils réglementaires sur les procédures CP, DCP, MRP et nationales.
  • Consultation des organismes de réglementation
  • Préparation de la documentation du dossier d’autorisation de mise sur le marché
  • Préparation et soumission des documents réglementaires dans un format validé par vNeeS
  • Qualité, sécurité et efficacité
  • Réunions de pré-présentation
  • Traitement des demandes d’autorisation de mise sur le marché nationales et internationales
  • Traitement des questions des autorités
  • Suivi de la procédure jusqu’à sa résolution
  • Variations et renouvellements
  • Évaluer et mettre à jour les dossiers en fonction des normes actuelles
  • Transfert et mise à jour des dossiers papier dans un nouveau format électronique
  • Avis scientifiques (demande, assistance et défense)
  • Dossiers de demande de LMR
  • Demande d’avis scientifique à l’Agence espagnole des médicaments et des produits vétérinaires (AEMPS) et au Comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP).
  • Développement pharmaceutique
  • Développement analytique
  • Développement complet des études de qualité
  • Elaboration des protocoles et des rapports finaux des études.
  • Études sur les déchets
  • Études de tolérance chez les espèces animales (TAS)
  • Études pharmacocinétiques et pharmacodynamiques (PK / PD)
  • Études d’efficacité sur le terrain et études contrôlées
  • Développement d’essais précliniques et cliniques
  • Suivi des essais
  • Contact régulier avec les vétérinaires/chercheurs pendant l’étude.
  • Contrat CRO
  • Plans d’essai
  • Coordination du plan de développement
  • Coordonner le calendrier des études
  • Coordonner les activités avec les autres partenaires
  • Évaluation et sélection des fournisseurs pour les études
  • Études de suivi
  • Révision et développement de protocoles
  • Examen et préparation des rapports d’étude finaux
  • Mise à jour des projets
  • Soutien à la résolution de problèmes
  • Conception de l’étude
  • Développement du protocole
  • Licences d’importation
  • Choix du site
  • Mise en place des études
  • Formation des participants à l’étude
  • Études de suivi, y compris des visites régulières sur le site
  • Analyse et interprétation statistiques
  • Rapport final de l’étude
  • Fabrication à façon conforme aux BPF
  • Contact régulier avec les sites pendant les études
  • Conseils et rapports sur le protocole
  • Registre européen
  • Variations et renouvellements européens
  • Avis scientifiques
  • Contact avec les autorités compétentes
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