QUALIFICATION ORBITALE

Qualification et certification des installations, des moyens et des équipements

Demande d'informations

Orbital Pharma est accrédité par ENAC pour la certification des installations à environnement contrôlé et la caractérisation des milieux isothermes. Nous qualifions également les équipements de traitement qui exigent les normes industrielles les plus élevées.

Nous pouvons qualifier des installations (salles blanches, cabines et salles à environnement contrôlé), des machines (mélangeurs, machines de conditionnement, autoclaves et fours), des systèmes de gestion et de contrôle informatisés ainsi que des processus dans toutes leurs phases : conception (DQ), installation (IQ), exploitation (OQ) et processus (PQ). En outre, nous sommes accrédités pour étalonner tous les types d’éléments de mesure et proposons des formations BPF et des services de qualité pour les tiers.

Un service complet, assuré par des professionnels formés et dotés d’une grande expérience, qui garantira le fonctionnement parfait de vos équipements et processus, conformément aux réglementations en vigueur.

Assurance qualité

Accréditations

Orbital Pharma est accréditée selon les critères définis dans la norme UNE-EN ISO/IEC 17025, pour la réalisation d’essais dans le secteur industriel pour la vérification d’équipements, de composants et d’enceintes tels que les salles blanches, les cabines et les locaux à environnement contrôlé, les cuisinières, les incubateurs, les chambres climatiques, les autoclaves, les congélateurs thoraciques, les réfrigérateurs et les fours.

Enac
Enac 2
Enac 3
Enac 4

Audit, certification, validation, étalonnage et formation

Services de qualification

Orbital Pharma offre une large gamme de services de qualification, que ce soit sur une base ponctuelle ou dans le cadre d’un projet complet :

  • Interne (nos spécialistes travaillent sur l’audit de votre entreprise en apportant impartialité et savoir-faire)
  • Tiers (nos auditeurs analysent vos fournisseurs, producteurs ou opérateurs logistiques)
  • Installations
    • Qualification / validation des salles blanches. Accréditation ENAC pour les essais de vérification des équipements, composants et boîtiers, dans le secteur industriel pour les salles blanches, cabines et locaux à environnement contrôlé. (Détermination de la classe ; Pression différentielle ; Renouvellement/heure ; Détermination de la vitesse ; Autres déterminations)
    • Température : accréditation ENAC pour les tests de caractérisation des milieux isothermes.
    • Qualification des services de production : Eau (prétraitement, PW, hPW, WFI) et services industriels (azote, vapeur, air comprimé, etc.).
  • Machines
    • Équipement de mélange
    • Équipement d’emballage
    • Autoclaves et fours
  • Systèmes de gestion et de contrôle informatisés (CFR21)
  • Processus de mélange (stérile, liquide, liquides oraux et solides et semi-solides).
  • Remplissage et conditionnement stérile de solides et liquides oraux.
  • Méthodes de nettoyage.
  • Études de pénétration de la chaleur.
  • Les processus liés aux lignes de production.
  • Mélange de poudres, mélange de liquides, validation de la fabrication, etc.
  • Validation de processus industriels complets.
  • Température : sondes, registres, etc.
  • Pression : jauges de pression, transducteurs
  • Masse : balances, etc.
  • Vitesse : anémomètres
  • Révolutions par minute (tachymètre)
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