ORBITAL QUALIFICATION

Qualificació i certificació d'instal·lacions, mitjans i equips

Sol·licitar Informació

Orbital Pharma està acreditada per ENAC per a la certificació d’instal·lacions d’ambient controlat i caracterització de medis isoterms. També qualifiquem equips de procés que requereixen els màxims estàndards de la indústria.

Podem qualificar instal·lacions (sales netes, cabines i locals d’ambient controlat), maquinària (mescladores, envasadores, autoclaus i forns), sistemes informàtics de gestió i control i també processos en totes les fases: disseny (DQ), instal·lació (IQ), operació (OQ) i procés (PQ). A més, estem acreditats per calibrar tot tipus d’elements de mesura i oferim formació en GMP i serveis de qualitat per a tercers .

Un servei integral, dut a terme per professionals perfectament formats i amb una gran experiència que garantirà el perfecte funcionament dels seus equips i processos segons la normativa aplicable.

Garantia de qualitat

Acreditacions

Orbital Pharma estem acreditats segons els criteris recollits a la Norma UNE-EN ISO/IEC 17025, per a la realització d’Assaigs al Sector Industrial de verificació d’equips, components i recintes com sales netes, cabines i locals d’ambient controlat, estufes, incubadors , càmeres climàtiques, autoclaus, baguls congeladors, refrigeradors i forns.

Enac
Enac 2
Enac 3
Enac 4

Auditoria, certificació, validació, calibratge i formació

Serveis de qualificació

Orbital Pharma oferim un ampli ventall de serveis de qualificació, ja sigui de manera puntual o com a part d’un projecte integral:

  • Internes (els nostres especialistes treballen a l’auditoria de la seva empresa aportant imparcialitat i know-how)
  • De tercers (els nostres auditors analitzen els seus proveïdors, productors o operadors logístics)
  • Instal·lacions
    • Qualificació/validació de sales blanques. Acreditació ENAC per a assaigs de verificació d’equips, components i recintes, al sector industrial per a sales netes, cabines i locals d’ambient controlat. (Determinació de classe; Pressió diferencial; Renovacions/hora; Determinació de la velocitat; Altres determinacions)
    • Temperatura: acreditació ENAC per a assaigs de caracterització de mitjans isoterms
    • Qualificació de serveis de producció: Aigua (pretractament, PW, hPW, WFI) i de serveis industrials (nitrogen, vapor, aire comprimit, etc).
  • Maquinària
    • Equips de mescla
    • Equips d’envasament
    • Autoclaus i forns
  • Sistemes informàtics de gestió i control (CFR21)
  • Processos de barreja (Estèrils, líquids i sòlids orals i semisòlids).
  • Ompliment esterilitzat i envasat de sòlids i líquids orals.
  • Mètodes de neteja.
  • Estudis de penetració de la calor.
  • Processos relacionats amb línies de producció.
  • Combinació de pólvores, combinació de líquids, validació de la fabricació, etc.
  • Validació de processos industrials complets.
  • Temperatura: sondes, registres, etc.
  • Pressió: manòmetres, transductors
  • Massa: balances, etc.
  • Velocitat: anemòmetres
  • Revolucions per minut (taquímetre)
Logotipo Orbital Pharma

Una marca de:

Menú:

Corporatiu:

Contacte:

Carrer Bruc, 64
Baixos. Local 3
08009 Barcelona (Spain)
+34 93 252 02 20
info@reidesen.com

Socis fundadors de:

Logotipo Global Facilities Group