ORBITAL QUALIFICATION

Cualificación y certificación de instalaciones, medios y equipos

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Orbital Pharma está acreditada por ENAC para la certificación de instalaciones de ambiente controlado y caracterización de medios isotermos. También cualificamos equipos de proceso que requieren los máximos estándares de la industria.

Podemos cualificar instalaciones (salas limpias, cabinas y locales de ambiente controlado), maquinaria (mezcladoras, envasadoras, autoclaves y hornos), sistemas informáticos de gestión y control y también procesos en todas sus fases: diseño (DQ), instalación (IQ), operación (OQ) y proceso (PQ). Además, estamos acreditados para calibrar todo tipo de elementos de medición y ofrecemos formación en GMP y servicios de calidad para terceros.

Un servicio integral, llevado a cabo por profesionales perfectamente formados y con una gran experiencia que garantizará el perfecto funcionamiento de sus equipos y procesos en base a la normativa aplicable.

Garantía de calidad

Acreditaciones

Orbital Pharma estamos acreditados según los criterios recogidos en la Norma UNE-EN ISO/IEC 17025, para la realización de Ensayos en el Sector Industrial de verificación de equipos, componentes y recintos como salas limpias, cabinas y locales de ambiente controlado, estufas, incubadores, cámaras climáticas, autoclaves, arcones congeladores, refrigeradores y hornos.

Enac
Enac 2
Enac 3
Enac 4

Auditoría, certificación, validación, calibración y formación

Servicios de cualificación

Orbital Pharma ofrecemos un amplio abanico de servicios de cualificación, ya se a de manera puntual o como parte de un proyecto integral:

  •  Internas (nuestros especialistas trabajan en la auditoría de su empresa aportando imparcialidad y know-how)
  • De terceros (nuestros auditores analizan a sus proveedores, productores u operadores logísticos)
  • Instalaciones
    • Cualificación / validación de salas blancas. Acreditación ENAC para ensayos de verificación de equipos, componentes y recintos, en el sector industrial para salas limpias, cabinas y locales de ambiente controlado. (Determinación de clase; Presión diferencial; Renovaciones/hora; Determinación de la velocidad; Otras determinaciones)
    • Temperatura: acreditación ENAC para ensayos de caracterización de medios isotermos
    • Cualificación de servicios de producción: Agua (pretratamiento, PW, hPW, WFI) y de servicios industriales (nitrógeno, vapor, aire comprimido, etc).
  • Maquinaria
    • Equipos de mezcla
    • Equipos de envasado
    • Autoclaves y Hornos
  • Sistemas informáticos de gestión y control (CFR21)
  • Procesos de mezclado (Estériles, líquidos y sólidos orales y semisólidos).
  • Llenado esterilizado y envasado de sólidos y líquidos orales.
  • Métodos de limpieza.
  • Estudios de penetración del calor.
  • Procesos relacionados con líneas de producción.
  • Combinación de polvos, combinación de líquidos, validación de la fabricación, etc.
  • Validación de procesos industriales completos.
  • Temperatura: sondas, registros, etc.
  • Presión: manómetros, transductores
  • Masa: balanzas, etc.
  • Velocidad: anemómetros
  • Revoluciones por minuto (taquímetro)
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