Orbital Regulatory Affairs

Asuntos regulatorios para farmacéutica humana y veterinaria

Con más de 20 años de experiencia y en contacto con las autoridades nacionales, europeas (Agencia Europea del Medicamento) y diversas agencias extracomunitarias (Turquía, Rusia, Sudáfrica y Marruecos).

Orbital Regulatory Affairs ofrecemos un completo servicio de consultoría de asuntos regulatorios para la industria farmacéutica humana y veterinaria*.

Nuestro asesoramiento empieza en la fase de investigación y comprende tanto el registro como los estudios de eficacia y seguridad o la gestión del proyecto, entre otros, pudiéndose contratar nuestros servicios de manera integral o puntual según las necesidades concretas del cliente en cada uno de sus mercados.

* Anteriormente bajo la marca Reserco y actualmente dentro de la división Regulatory Affairs de Orbital Pharma.

Auditoría, certificación, validación, calibración y formación

Servicios

Orbital Pharma ofrecemos un amplio abanico de servicios de cualificación, ya se a de manera puntual o como parte de un proyecto integral:

  • Apoyo a la presentación de solicitudes de SME a las Autoridades Europeas
  • Soporte en aplicaciones MUMS
  • Evaluación del análisis GAP
  • Plan de desarrollo de productos (estudios a realizar, estimación de costos, plazos
  • Selección de partners (definir actividades y requisitos)
  • Estrategia reguladora (MUMS, genéricos, productos innovadores)
  • Asesoramiento regulatorio en procedimientos CP, DCP, MRP y Nacionales
  • Consulta con agencias reguladoras
  • Preparación de la documentación de los dossiers de autorización de comercialización
  • Preparación y presentación de documentos regulatorios en formato validado por vNeeS
  • Calidad, Seguridad y Eficacia
  • Reuniones previas a la presentación
  • Gestionar las solicitudes nacionales e internacionales de autorización de comercialización
  • Tratamiento de las preguntas de las autoridades
  • Seguimiento del procedimiento hasta su resolución
  • Variaciones y Renovaciones
  • Evaluar y actualizar los expedientes en las normas actuales
  • Transferencia y actualización de expedientes en papel en un nuevo formato electrónico
  • Asesoramiento Científico (solicitud, asistencia y defensa)
  • Expedientes de solicitud de LMR
  • Solicitud de asesoramiento científico a la Agencia Española del Medicamento y Productos veterinarios (AEMPS) y al Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP).
  • Desarrollo farmacéutico
  • Desarrollo analítico
  • Desarrollo completo de estudios de calidad
  • Elaboración de Protocolos e Informes Finales de estudios
  • Estudios de residuos
  • Estudios de Tolerancia en Especies Animales (TAS)
  • Estudios farmacocinéticos y farmacodinámicos (PK / PD)
  • Estudios de eficacia en campo y estudios controlados
  • Desarrollo de los ensayos preclínicos y clínicos
  • Seguimiento de los ensayos
  • Contacto regular con veterinarios / investigadores durante el estudio
  • Contrato CRO
  • Realización de esquemas de ensayos
  • Coordinación del plan de desarrollo
  • Coordinar los plazos de los estudios
  • Coordinar las actividades con otros partners
  • Evaluación y selección de proveedores para estudios
  • Estudios de seguimiento
  • Revisión y elaboración de protocolos
  • Revisión y elaboración de los informes finales del estudio
  • Actualización de proyectos
  • Apoyo en la resolución de problemas
  • Diseño del estudio
  • Desarrollo de protocolos
  • Licencias de importación
  • Selección del sitio
  • Establecimiento de Estudios
  • Capacitación de los participantes del estudio
  • Seguimiento de estudios incluyendo visitas regulares al sitio
  • Análisis estadísticos e Interpretación
  • Informe final del estudio
  • Fabricación de Contrato conforme a GMP
  • Contacto regular con los sitios durante los estudios
  • Consultoría de protocolos e informes
  • Registro Europeo
  • Variaciones y renovaciones europeas
  • Asesoramiento científico
  • Contacto con las autoridades competentes